植入式隱形眼鏡有哪些型號？矯正度數範圍與許可字號查法
植入式隱形眼鏡型號演進：從 V4 到 EVO+
ICL（Implantable Collamer Lens）由瑞士 STAAR Surgical 公司研發，自 2005 年首次通過美國 FDA 核准以來已歷經三代改版。了解各代差異，有助於在術前諮詢時與醫師討論最合適的植入式隱形眼鏡方案。
1. V4（Visian ICL）：需搭配虹膜切開的初代設計
V4 是 2005 年首款通過 FDA PMA 核准（編號 P030016）的後房型植入式鏡片。鏡片本體沒有中心孔，房水無法直接穿過鏡片中央流動，因此術前必須先做「周邊虹膜雷射切開術」（PI），在虹膜上打一個小孔來維持眼內液循環、避免術後眼壓升高。這道額外步驟增加了手術複雜度與眩光風險，V4 目前已逐漸被後續型號取代，台灣市場已較少使用。
2. V4c／EVO Visian ICL：中心孔技術的關鍵突破
V4c（又稱 EVO Visian ICL）最大的改良在於鏡片中央新增一個直徑約 360 微米（0.36 mm）的微型通孔，稱為 KS-Aquaport。房水能直接穿過鏡片在前後房之間流通，不再需要術前做虹膜切開術，手術流程簡化、併發症風險降低。
EVO ICL 認證歷程：2011 年取得歐盟 CE 認證；2022 年 3 月通過 FDA 核准（PMA 補件 P030016/S035）；2024 年取得台灣衛福部醫療器材許可證，台灣商品名為「愛視樂」。截至 2025 年，全球累計植入量已超過 300 萬片，是目前最主流的植入式隱形眼鏡型號。
3. EVO+（V5）：加大光學區，改善夜間視覺品質
EVO+（又稱 V5）保留 360 微米中心孔，核心改良在於擴大光學區直徑——V4c 的光學區為 4.9～5.8 mm，V5 提升至 5.0～6.1 mm，角膜平面有效光學區可達約 7.6 mm。更大的光學區能減少夜間的光暈（halo）與眩光（glare），對暗瞳直徑 ≥ 6 mm 的患者尤其有幫助。不過 V5 目前的近視矯正上限略低於 V4c（約至 −14.0 D），超高度近視患者仍可能需使用 V4c。
三代型號規格比較
| 比較項目 | V4（Visian ICL） | V4c／EVO | V5／EVO+ |
|---|---|---|---|
| 中心孔 | 無 | 有（360 μm） | 有（360 μm） |
| 術前虹膜切開 | 需要 | 不需要 | 不需要 |
| 光學區直徑 | 4.65～5.50 mm | 4.9～5.8 mm | 5.0～6.1 mm |
| 鏡片整體直徑 | 11.5～13.0 mm | 12.1～13.7 mm | 12.1～13.7 mm |
| 材質 | Collamer® | Collamer® | Collamer® |
| FDA 核准年份 | 2005 年 | 2022 年 | — |
| 適合情境 | 已逐步淘汰 | 目前主流 | 夜間視覺需求高者 |
規格依 STAAR Surgical 原廠公開資料整理。V5 已在部分國家上市，台灣核准時程請以衛福部食藥署公告為準。
各型號可矯正的度數範圍與適用條件
1. 近視與散光矯正範圍
台灣衛福部核准的「愛視樂」（EVO ICL）適應症為：近視−3.0 D 至 −20.0 D（眼鏡平面），換算約為近視 300 度至 2,000 度。搭配散光矯正的 Toric 版可額外處理散光1.0 D 至 4.0 D（約 100 至 400 度）。
各市場核准範圍不完全相同，例如 V5（EVO+）在部分地區的近視矯正上限為 −14.0 D，與台灣版 V4c 的 −20.0 D 有明顯差距，不宜直接比較。最終型號選擇由醫師依據完整檢查結果決定。
2. 度數以外的關鍵評估條件
即使度數在範圍內，仍需符合以下條件才適合接受植入式隱形眼鏡手術：
| 評估項目 | 標準 |
|---|---|
| 年齡 | 21～60 歲（有晶體眼） |
| 前房深度 | ≥ 2.8 mm（含角膜厚度） |
| 角膜內皮細胞密度 | 依年齡分級，≥ 2,000～2,800 cells/mm² |
| 度數穩定性 | 近一年變化 ≤ 0.50 D |
| 禁忌症 | 懷孕或哺乳、自體免疫疾病、眼部活動性感染、青光眼 |
前房深度與角膜內皮細胞密度需透過專業儀器檢測。這也是為什麼植入式隱形眼鏡的術前評估項目通常比雷射手術更為詳盡——不只看度數和角膜厚度，還要確認眼內空間足夠容納鏡片。
台灣衛福部許可字號怎麼查
醫療器材在台灣合法上市，都需要取得衛福部食品藥物管理署核發的許可證。在接受植入式隱形眼鏡手術前，主動查詢產品許可狀態是保護自己的基本步驟。
1. 台灣核准的 ICL 產品
目前在台灣取得許可的 ICL 產品商品名為「愛視樂」，製造廠為 STAAR Surgical AG（瑞士），已核准兩項產品：
- 「愛視樂」植入式人工水體：非散光版（安全監視計畫編號 ES-ICL-1131210-1）
- 「愛視樂」植入式散光人工晶體：Toric 散光版（安全監視計畫編號 ES-ICL-1131210-2）
上述編號來自食藥署官網公告的上市後安全監視計畫書，確認產品已經正式審查核准在台上市。
2. 食藥署官網查詢步驟
- 前往衛福部食藥署「藥物許可證查詢系統」（網址：https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx）
- 在「中文品名」欄位輸入「愛視樂」，或在「英文品名」欄位輸入「Visian ICL」
- 查詢結果會列出完整的許可證字號（格式為「衛部醫器輸字第 XXXXXX 號」）、核准日期、適應症及製造廠資訊
- 術前也可請手術機構出示產品外包裝上的許可證字號，再到食藥署網站交叉比對
3. 美國 FDA 核准紀錄
想進一步確認原廠的國際核准狀態，可至 FDA 醫療器材資料庫搜尋 PMA 編號 P030016，即可查閱 2005 年 V4 初次核准到 2022 年 EVO 補件核准的完整歷程。2026 年 FDA 進一步擴大了 EVO ICL 的年齡適應症範圍。
Collamer 材質為什麼能長期留在眼內
所有 STAAR Surgical 的 ICL 型號均採用專利Collamer®材質，這是一種膠原蛋白共聚物（collagen co-polymer），結合了人體天然膠原蛋白與 HEMA（甲基丙烯酸羥乙酯）的特性。它之所以適合長期植入，有三個關鍵原因：
- 高生物相容性：含天然膠原蛋白成分，植入後不易引發免疫排斥反應，也不會被身體辨識為外來物
- 抗紫外線：材質本身可過濾部分 UV-A 與 UV-B，為眼睛提供額外防護
- 柔軟可摺疊：鏡片可摺疊後經約 2.8～3.0 mm 的微切口植入眼內，傷口小、恢復快
這也是植入式隱形眼鏡的核心優勢之一——具備「可逆性」。若未來度數大幅改變或需進行白內障手術，醫師可將鏡片完整取出，眼球結構能恢復到手術前狀態。
常見問題
ICL 手術後可以做 MRI 檢查嗎？
可以。Collamer 材質不含金屬成分，不受磁場影響，接受 MRI 檢查沒有安全疑慮。建議做影像檢查時主動告知放射科醫師眼內有植入式鏡片即可。
不同型號的 ICL 手術費用差多少？
台灣目前市場行情約為雙眼 16～20 萬元，Toric 散光版費用通常略高。費用因醫療機構、醫師經驗與鏡片型號而異，實際費用依醫療機構專業評估為準。
V4c 和 V5 該怎麼選？
暗瞳直徑 ≥ 6 mm 且經常夜間駕駛者，V5 的大光學區可能更合適；近視度數超過 −14.0 D（約 1,400 度）則 V4c 矯正範圍較廣。最終選擇由醫師綜合評估前房深度、瞳孔大小與度數後決定。
植入式隱形眼鏡有使用年限嗎？
ICL 設計為長期植入，原廠未設定使用年限。臨床追蹤顯示 Collamer 材質在眼內穩定性良好，不會隨時間劣化。但建議術後每年定期回診，由醫師追蹤鏡片位置、前房深度與角膜內皮細胞密度等指標。
利益揭露
視界筆記為獨立衛教知識媒體，不販售醫療服務、不接受業配，文章中不含導購連結。本文資料來源包括衛福部食藥署公開文件、美國 FDA 醫療器材資料庫、STAAR Surgical 原廠技術文獻及同儕審閱期刊。編輯團隊定期檢視內容正確性，並於必要時更新。
免責聲明：本文為衛教資訊，不能取代醫師診斷與治療，實際適應症請洽專科醫師。
主管機關與學術資源
參考資料
- [1] STAAR Surgical. EVO Visian ICL Product Information.
- [2] U.S. FDA. PMA P030016/S035 – EVO Visian ICL Approval.
- [3] 衛福部食藥署.「愛視樂」植入式人工水體上市後安全監視計畫.
- [4] 衛福部食藥署.「愛視樂」植入式散光人工晶體上市後安全監視計畫.
- [5] Packer M. The Implantable Collamer Lens with a central port: review of the literature. Clin Ophthalmol. 2018;12:2427-2438. doi:10.2147/OPTH.S188785